Przegląd regulacyjny nowych leków terapeutycznych

Chcielibyśmy skomentować list o przeglądzie regulacyjnym i zatwierdzeniu przez Downinga i współpracowników (wydanie 6 kwietnia). Japonia ma największy rynek narkotyków wśród krajów o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym. Agencja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych (PMDA) Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii jest jednym z trzech członków-założycieli Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi.
Rząd Japonii zobowiązał się do skrócenia czasu na zatwierdzanie nowych leków przez rynek i osiągnął ten cel, co doprowadziło do opóźnienia narkotykowego , w którym agenci dotarli na rynki w Japonii, zanim dotarli na inne rynki.2 Mediana czasu przeglądu dla wszystkich 213 nowe leki na jednostki molekularne w latach 2011-2015 wynosiły 10,6 miesiąca (322 dni). W ramach standardowego programu przeglądu średni czas przeglądu dla 128 nowych jednostek molekularnych wynosił 11,8 miesięcy (358 dni). W przypadku 57 nowych jednostek molekularnych o oznaczeniu leku sierocego (dla podmiotów, które są automatycznie oceniane jako priorytetowe), średni czas przeglądu wyniósł 9,0 miesięcy (274 dni), a dla 19 nowych jednostek molekularnych, które nie mają oznaczenia leku sierocego, mediana czasu w przeglądzie priorytetu wyniosła 8,9 miesiąca (271 dni) .3 PMDA przeprowadziło te działania kontrolne z 862 pełnoetatowymi pracownikami.
Yasuhiro Fujiwara, MD, Ph.D.
National Cancer Center, Tokio, Japonia

Shunsuke Ono, Ph.D.
University of Tokyo Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Tokio, Japonia
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Downing NS, Zhang AD, Ross JS. Przegląd regulacyjny nowych środków terapeutycznych – FDA versus EMA, 2011-2015. N Engl J Med 2017; 376: 1386-1387
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Fujiwara Y. Ewolucja ram w celu przyspieszenia dostępu do nowych leków w Japonii. Nat Rev Drug Discov 2016; 15: 293-294
Crossref Web of Science Medline
3. Kagayama K, Shiragami S, Ono S. Rzeczywiste wyniki japońskiego rozwoju klinicznego i przeglądu regulacyjnego (2000-2015). Seria artykułów badawczych nr. 69. Tokio: Biuro Przemysłu Farmaceutycznego, Japonia Stowarzyszenie Producentów Farmaceutycznych, listopad 2016 r. (Http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_069/article_069.html). (Po japońsku.)

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Fujiwara i Ono opisują czasy przeglądu regulacyjnego leków zatwierdzonych przez japoński organ nadzoru, PMDA. Chociaż wydaje się, że PMDA przeprowadza przeglądy regulacyjne bezzwłocznie, badania sugerują, że od 2008 r. Do 2014 r. Tylko 5% nowych środków terapeutycznych zostało przesłanych do PMDA przed ich przedłożeniem do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków lub Europejskiej Agencji Leków.1 To niskie zgłoszenie stopa mogła pozwolić PMDA, podczas dokonywania oceny, wykorzystać doświadczenia regulacyjne w odniesieniu do tych nowych środków leczniczych, które zostały po raz pierwszy rozpatrywane w Stanach Zjednoczonych i Europie.
PMDA kładzie szczególny nacisk na dane zebrane od ludności japońskiej, więc opóźnione złożenie wniosku do tej agencji prawdopodobnie odzwierciedla potrzebę zapewnienia, że wystarczająca liczba pacjentów japońskich jest objęta programami oceny klinicznej, co może wiązać się z dodatkowymi badaniami klinicznymi.2 Niemniej jednak PMDA poczyniła znaczące postępy w przyspieszeniu procesu przeglądu regulacyjnego 1, a te nowe dane sugerują, że czasy przeglądu PMDA są podobne jak w przypadku innych wiodących organów regulacji leków.
Nicholas S. Downing, MD
Brigham and Women s Hospital, Boston, MA
Audrey D. Zhang, AB
New York University School of Medicine, Nowy Jork, NY
Joseph S. Ross, MD, MHS
Yale School of Medicine, New Haven, CT

Od momentu publikacji ich pisma autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
2 Referencje1. Poirier AF. Zmniejszenie opóźnień związanych z narkotykami w celu złożenia nowego wniosku i przeglądu w Japonii: perspektywa branżowa. Clin Pharmacol Ther 2015; 98: 486-488
Crossref Web of Science Medline
2. Honig PK. Najnowsze trendy i czynniki sukcesu w ograniczaniu czasu opóźnienia do zatwierdzenia nowych leków w Japonii. Clin Pharmacol Ther 2014; 95: 467-469
Crossref Web of Science Medline
[patrz też: stomatolog włocławek, psycholog sportu, urolog Wrocław ]
[patrz też: wrzecionko nerwowo mięśniowe, mini ścigacz allegro, zespół williego pradera ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Przegląd regulacyjny nowych leków terapeutycznych

  1. Tan Stallion pisze:

    Boli mnie ciągle brzuch

  2. Barbara pisze:

    [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu klinika stomatologiczna warszawa[…]

  3. Bowie pisze:

    lekarze stwierdzili u mnie niedoczynnosć ciąży przepisali leki