Prowadzenie nauki na szczycie w ocenie leków cd

Rymonabant działał nieco lepiej niż deksfenfluramina – w badaniach klinicznych wykazano utratę masy ciała o 13 funtów więcej niż w przypadku placebo – ale lek wydawał się również zwiększać ryzyko wystąpienia depresji (czasami ciężkiej), samobójstwa, lęku i bezsenności. Pomimo tych negatywnych skutków, pracownicy FDA wydali zachęcający dopuszczalny list w lutym 2006 r. Jednak kiedy komitet doradczy dokonał przeglądu dowodów w czerwcu 2007 r., Głosował jednogłośnie przeciwko narkotykowi5. Wkrótce potem producent wycofał swój wniosek. Obecnie agencja zajmuje się kolejnym lekiem kontynuującym, gdy historia glitazonu ewoluuje. W 1997 r. Zaobserwowano, że pierwszy zapis w tej klasie leków przeciwcukrzycowych troglitazon (Rezulin, Parke-Davis) powoduje piorunującą martwicę wątroby, czasami prowadzącą do zgonu. Organy regulacyjne na całym świecie szybko stwierdziły, że produkt ma nieodpowiedzialny stosunek ryzyka do korzyści i został wycofany z rynku, często w ciągu zaledwie kilku miesięcy od zatwierdzenia. Jednak FDA i jej komitet doradczy byli pod wpływem argumentów producenta i utrzymywali go w użyciu w Stanach Zjednoczonych przez 2 lata po tym, jak był niedostępny w prawie każdym innym kraju4. Teraz, dziesięć lat później, młodsze rodzeństwo troglitazonu, rozyglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline), jest zaangażowany w zwiększanie ryzyka zastoinowej niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego, bez imponujących dowodów na wyrównawczą przewagę w wynikach klinicznych. Posiedzenie komitetu doradczego w dniu 30 lipca 2007 r. Nie dało nadziei na nową erę reform opartych na danych. Komitet zagłosował, 20 do 3, że rozyglitazon zwiększa ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego w cukrzycy typu 2, ale następnie zalecił, aby 22 do głosowało, że lek pozostaje w użyciu. Decyzja była bardziej sugestywna dla Rezulin redux (i Redux), niż była zdecydowana. Chociaż Avandia była przepisywana szeroko od 1999 roku, kilku uczestników zauważyło, że ani producent, ani FDA nie przeprowadzili wystarczających badań bezpieczeństwa, aby umożliwić jednoznaczny wniosek.
Zatwierdzanie, przepisywanie i nadzór nad bezpieczeństwem leków na receptę obejmują skomplikowaną mieszankę nauki, prawa regulacyjnego, oceny klinicznej, biznesu i polityki. Nie jest łatwo zagwarantować dominację nauki w tak mocnym naparze, ale pomimo nieprawidłowości, takich jak ostatni ruch w odniesieniu do rozyglitazonu, otwarty model jest bardziej obiecujący dla podejmowania decyzji publicznych opartych na danych niż te stosowane w energetyce, finansach, i sektory obronne, między innymi. Ponieważ Kongres nie ustaje w przyznaniu finansowania przemysłowego na zdominowanie budżetu FDA (i wielu z nich obawia się również jego perspektywy), szczególnie ważne będzie, aby społeczność naukowa pozostała niezależna, przeprowadziła rygorystyczne analizy i jasno wyraziła swój głos, aby zapewnić, że decyzje dotyczące kontroli narkotyków są podejmowane wyłącznie na podstawie danych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Avorn informuje, że służył, pro bono, jako ekspert w charakterze świadka w sprawach procesowych związanych z Vioxx.
Author Affiliations
Dr Avorn jest profesorem medycyny w Harvard Medical School i szefem wydziału farmakoepidemiologii i farmakoekonomii w Brigham i Women s Hospital – oba w Bostonie.

[więcej w: zespół marfana objawy, przychodnia ul wojska polskiego, allegro obserwowane ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Prowadzenie nauki na szczycie w ocenie leków cd

  1. Take Away pisze:

    Boli mnie ciągle brzuch

  2. Elżbieta pisze:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: psychologia pracy[…]

  3. Bruno pisze:

    Tętniak mózgu może przytrafić się w każdej rodzinie