Prowadzenie nauki na szczycie w ocenie leków ad

Merck początkowo zaproponował – i agencja zatwierdziła – badanie porównujące etorykoksyb z diklofenakiem, NLPZ, którego wiele osób martwiło się własnym ryzykiem sercowym. Kilka lat i miliony dolarów później Merck przedstawił FDA z próbnymi dowodami, że etorykoksyb powoduje mniej więcej tyle samo zdarzeń sercowych, co diklofenak. Tym razem jednak FDA pozwoliła swemu największemu wewnętrznemu krytykowi, Davidowi Grahamowi, przedstawić dane komitetowi doradczemu na temat skutków zatwierdzenia innego inhibitora cyklooksygenazy 2 z potencjalnie niebezpiecznymi efektami ubocznymi na serce. Gdyby firma zastosowała bardziej odpowiedni komparator, naproksen, Graham i inni argumentowali, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe byłoby jasne (patrz tabela). Komitet zagłosował w przeważającej większości za aprobatą. Jeżeli diklofenak również stanowi ryzyko sercowe, komisja zgodziła się, to FDA nie powinna zatwierdzać nowego produktu bez udowodnionej przewagi, która mogłaby stanowić to samo zagrożenie.3 Nie tylko ta decyzja działała wbrew pierwotnemu projektowi badania, także ostre odejście od konwencjonalnego poglądu FDA, że nowy lek w ustalonej klasie nie musi być bezpieczniejszy ani bardziej skuteczny niż jego poprzednicy. Głosowanie tej komisji było tak bardzo skłócone, że agencja, wciąż zażenowana, że opuściła ryzyko zawału mięśnia sercowego związanego z rofekoksybem w ciągu 5 lat powszechnego stosowania, nie mogła nie zgodzić się z jego zaleceniem. Decyzja w kategorii lek na odchudzanie stanowi kolejną wskazówkę o ponownym zachowaniu asertywności przez zewnętrznych doradców FDA. W 1995 r. FDA rozpatrzyła wniosek o deksfenfluraminę, później sprzedawany pod nazwą Redux (Interneuron). Jego związek macierzysty, fenfluramina, doprowadził do znikomej utraty masy ciała i spowodował potencjalnie śmiertelne nadciśnienie płucne; nie było wyraźnych dowodów na to, że nowy D-izomer będzie lepszy pod każdym względem. W jednym badaniu klinicznym producent wykazał, że pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksfenfluraminę tracili około 6 funtów więcej niż pacjenci otrzymujący placebo – zaledwie lekarski przełom. Firma twierdziła, że na podstawie populacji, taka utrata masy ciała może prowadzić do zmniejszenia nadciśnienia, cukrzycy i chorób serca, ale nie przedstawiono danych z prób, aby uzasadnić tę nadzieję. Zaledwie 2 miesiące po tym, jak komitet doradczy zalecił odrzucenie leku, FDA zwołało kolejne spotkanie tej samej grupy, aby ponownie rozważyć kwestię. Nie przedstawiono żadnych nowych ważnych danych, ale kilku sceptycznych członków komisji nie mogło wziąć udziału w drugim spotkaniu, a lek został zatwierdzony. Redux okazał się nieimponującym tłumieniem apetytu; oczekiwane nadciśnienie płucne rzeczywiście wystąpiło wraz z nieoczekiwanym uszkodzeniem zastawki serca. Lek został wycofany z rynku po zaledwie roku; jego producent zapłacił od tego czasu ponad 20 miliardów dolarów odszkodowania dotkniętym pacjentom i ich prawnikom4
Inny los spotkał się z najnowszym wejściem na lukratywny rynek leków dietetycznych, rimonabant. Rzecznicy twierdzą, że może zmniejszyć apetyt, poprawić poziom lipidów i pomóc ludziom rzucić palenie. Mając do czynienia z takim potencjalnym zawstydzeniem bogactw, jego producent, Sanofi-Aventis, wszedł do hitowej loterii próbując wytłumaczyć apetyt.
[podobne: wrzecionko nerwowo mięśniowe, sanatorium równica w ustroniu, lek od alergii ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Prowadzenie nauki na szczycie w ocenie leków ad

  1. Tobiasz pisze:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: produkty bio[…]

  2. Chicago Blackout pisze:

    Ja mam stwierdzona nadczynność ale objawy niedoczynność tarczycy

  3. Bitmap pisze:

    Article marked with the noticed of: Odżywki do włosów[…]

  4. Rozalia pisze:

    jest tam selen , omega 3, witamina D, cynk, kwas foliowy